BIORIMA

Biomaterial risk management

Responsabili: Simone Sprio, Magda Blosi
Personale coinvolto: Anna Luisa Costa

Data di inizio: 01/11/2017
Durata: 48 mesi
Finanziamento totale: 7 999 781 €
Bando: H2020-NMBP-12-2017 – GA No.760928
Azione: Reseach and Innovation Action
Coordinatore del progetto: Lang Tran (IOM)
Consorzio: 43 partners da 20 Paesi (europei e non)
Sito ufficiale: www.biorima.eu

BIORIMA è l’acronimo di “Biomaterial Risk Management”, quindi gestione del rischio dei biomateriali. Lo scopo del progetto BIORIMA è sviluppare una struttura integrata di gestione dei rischi (IRM) per i nano-biomateriali (NBM) utilizzati in medicinali terapeutici avanzati (ATMP) e nei dispositivi medici (MD). La gestione del rischio di BIORIMA è una struttura che si basa su strumenti e metodi validati per valutare ed identificare esposizione, pericoli e rischi dei NBM, oltre a una logica per selezionare e utilizzarle i NBM specifici utilizzati in ATMP e MD garantendo una riduzione del rischio. Nello specifico, la struttura integrata di gestione del rischio consiste in: (i) strategie e sistemi di gestione dei rischi, basati su metodologie, strumenti e linee guida validati, per monitorare e ridurre i rischi insieme a metodi per valutarli; (ii) metodologie e strumenti validati per identificare la potenziale esposizione e pericolo rappresentati dai NBM per l’uomo e l’ambiente; (iii) strategia per l’”Intelligent Testing” (test intelligenti) (ITS) e valutazione del rischio a più livelli per i NBM utilizzati in ATMP e MD. Il piano di lavoro BIORIMA è composto da 7 work packages che trattano i principali temi: materiali, esposizione, pericolo e rischio. BIORIMA genera metodi e strumenti per questi temi da utilizzare nella valutazione e riduzione del rischio. BIORIMA ha a disposizione metodi e strumenti validati per la sintesi dei materiali; banca materiali di riferimento; metodi per la valutazione e il monitoraggio dell’esposizione umana e ambientale; protocolli di test (eco)tossicologici; metodi di prevenzione dei rischi accidentali – rilascio massiccio o esplosione – un metodo di valutazione del rischio a più livelli per l’uomo e l’ambiente; una strategia di test intelligenti per i NBM e misure di riduzione del rischio, incluso l’approccio “safer-by-design”. BIORIMA si prefigge di fornire un sistema web integrato di supporto per aiutare gli utenti, in particolare le piccole/medie imprese (PMI,) a valutare il rapporto rischio/beneficio dei loro prodotti con lo scopo ultimo di abbreviare i tempi di entrata sul mercato per i prodotti costituiti da NBM.